近日,從區市場監管局、財政局傳來消息,江蘇萬高藥業股份有限公司研發的鹽酸沙格雷酯仿製藥通過了一致性評價。據悉,該藥品是萬高藥業近兩年來第7個成功通過一致性評價的仿製藥,同時也是國內第二個通過一致性評價的同類仿製藥,萬高藥業因此獲得了150萬元的市級財政資助。
“一致性評價是指藥品質量、療效和國外的藥完全一致。”萬高藥業董事長姚俊華告訴記者,萬高藥業從2014年開始研發該產品,用了不到兩年時間,在2016年獲得臨牀批件後開始了生物等效性研究,直至去年拿到註冊批件後量產,並通過了一致性評價。據介紹,鹽酸沙格雷酯片是選擇性5-羥色胺受體抑制劑的代表藥物之一,其作用有使血小板黏附聚集以及釋放,改善側支循環,抑制平滑肌增生,抑制血管收縮。該產品臨牀上應用於慢性動脈閉塞症所引起的潰瘍、疼痛等缺血性諸症狀的改善,及冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、糖尿病、雷諾病等。
據瞭解,萬高藥業2006年落戶海門經濟技術開發區,17年來始終以產品研發作爲企業發展的核心驅動力,年研發投入保持在銷售額的10%左右。除本部外,企業還成立了南京研發中心——江蘇萬珺醫藥科技有限公司、天津研發中心——天津萬旭醫藥科技有限公司,加強了整體的研發實力,並擁有了核心研發領軍人才。多年來,公司累計取得了25項發明專利,獲得江蘇省高新技術產品23個以及江蘇省自主創新產品6個。
隨着研發投入持續增加,2018年開始,萬高藥業創新研發成果轉化駛入了“快車道”,一連取得10多個新產品批文,10個產品通過一致性評價,1個一類新藥進入二期臨牀階段。新產品羥苯磺酸鈣膠囊在第五批國家集採中成功中標,新固體制劑車間通過了國家GMp認證,企業還獲得了國家高新技術企業認定。2021年,企業實現應稅銷售7.7億元、入庫稅金8000萬元,其中新批文產品的銷售額佔到總銷售收入的50%以上。
“這些年我們的研發投入非常多,這也是我們2021年一下子拿到6個品種一致性評價批文的原因之一。這麼多年的持之以恆,我覺得非常難得,成果也很明顯,比如公司在研的40多個品種,因爲現在加快了研發速度,最多3至4年就能拿到批文。”對企業的發展,姚俊華充滿信心。
