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关于FDA的育儿精选
SELUTION SLR获第二项FDA批准
MedAlliance新西罗莫司洗脱球囊SELUTIONSLR?获得FDA有条件的研究设备豁免(IDE)用于治疗股浅动脉的许可证(SFA)关键临床试验闭塞。在获得批准仅几个月前,该公司刚刚获得批准IDE批准,将SELUTIONSLR用于治疗膝盖以下(BTK)......
2023-10-14
FDA批准首款产后抑郁症治疗新药 产后抑郁症治疗新药多少钱
近日有消息发布FPA批准首款产后抑郁症治疗新药上市,有效改善了产后抑郁的问题,是医学一大突破,那么,产后抑郁症治疗新药多少钱呢?接下来本站小编来说说。FDA批准首款产后抑郁症治疗新药产后抑郁症终于有专门的治疗药物了。......
2023-09-15
FDA批准文拉法辛治疗惊恐障碍
惠氏公司(Wyeth)日前宣布,FDA已批准其盐酸文拉法辛(venlafaxineHCl,EffexorXR)治疗成人惊恐障碍。此次批准标志着2002年以来,本品成为FDA首次批准的治疗惊恐障碍的抗抑郁药。本品治疗惊恐障碍的疗效数据基于2项为期12周的双......
2023-10-16
信达生物新药PD-(L)被FDA拒绝批准!还有哪些PD-(L)在等待上市?
在美国FDA专家委员会(OncologicDrugsAdvisoryCommittee,简称ODAC)建议不直接批准信达/礼来PD-一个多月后,信迪利单抗在美国上市的最终结果公布。3月24日,信达生物在香港证券交易所宣布,收到美国食品药品监督管理局(“FDA”......
2023-11-21
美国FDA最新吃鱼建议
2017年1月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)和环境保护署(EPA)发布最终版鱼类消费建议,建议每周食用2~3份低汞鱼,即8至12盎司(227~340克,烹饪前的生重,可食部重量)。该建议中的“鱼”包括鱼和贝类。该建议量与之前的建议的......
2023-10-20
美国 FDA 批准抗新冠病毒特效药 抗新冠特效药可以减少住院和死亡人数吗
美国食品药品监督管理局于12月22日批准了一种抗新冠肺炎特效药。该药品由辉瑞制造,名为Paxlovid,可有效降低新冠肺炎感染者的住院和死亡风险。Paxlovid适用于12岁及以上人群,具体复用方法为5天内共服用30粒药丸。临床实......
2023-10-31
FDA拒绝此类药物通过申请 vadadustat具有怎样的功效?
3月30日,Akebia宣布,它已收到FDA关于该公司提交的vadadustat(NDA)新药申请的完整回复(CRL)。vadadust是一种由慢性肾病(CKD)引起的贫血口服低氧诱导因子氨酰羟基化酶(HIF-PH)抑制剂。FDA表示,对该药物的审查已经结束,目前......
2023-10-19
默沙东肺炎疫苗获FDA认定 感染肺炎球菌会有哪些影响?
4月14日,默沙东宣布,为预防18岁及以上成人肺炎球菌感染和细菌性肺炎,FDA授予其21价肺炎疫苗V116突破性治疗资格。V116对包括3、6A/C、7F、9N、10A、15B/C、15A、15B/C、16F、17F、17F、19A、23F、23B、233F、333F、35B等......
2023-11-21
FDA撤销新冠抗体疗法紧急使用授权 哪些药物可应对Omicron新变种?
美国FDA最近宣布,美国任何地区的任何素史克克及其合作伙伴VirBiotechnogy的单克隆抗体(mabs)Xevudy(sotrovimab)将不再授权在美国任何地区治疗Covidy-19,这是由美国Omcron新变种BA.2引起的COVID-19感染病例持续增加。根......
2023-11-20
获得FDA批准6年后 吉西他滨是胰腺癌的首选药
美国学者报道,在获得FDA批准6年后,吉西他滨仍然是治疗胰腺癌的最佳药物。美国田纳西州纳什维尔市Vanderbilt-Ingram肿瘤中心的MaceRothenberg博士指出,尽管目前无法取得胰腺癌的治疗进展,但是,科学家们仍能够突破这一障碍......
2023-11-20
肝素钠事件祸起FDA
2月14日,《华尔街日报》率先披露百特的肝素钠注射液治死了4个病人,还有300多人因此发生严重不良反应。一开始,百特以为只是几个批次的药品出了问题,后来发现问题还挺严重,随即召回所有药品。本来这样的事情每年都会发生几......
2023-10-28
首个HER2药物诞生,Enhertu新适应症再获FDA批准
8月底,FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新适应症用于以前接受过系统治疗的不能切除或转移性疾病HER突变阳性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性非......
2023-10-14
恒瑞医药钆特酸葡胺注射液获得美国FDA批准文号
4月14日,恒瑞医药发布公告称,恒瑞医药向美国FDA申报的钆特酸葡胺注射液简略新药申请已获得批准。钆特酸葡胺注射液是基于钆的静脉注射造影剂,用于成人和儿童(包括新生儿)大脑(颅内)、脊柱和相关组织的核磁共振成像,以检查血脑......
2023-11-22
FDA建议“达菲”标注警示
美国食品与药品管理局23日公布了其对罗氏公司生产的抗流感药达菲(Tamiflu)和葛兰素史克生产的乐瑞沙(Relenza)的安全评估报告,并在报告中正式提出了上述建议。美国食品与药品管理局自2005年开始对达菲的安全性进行考察......
2023-10-16
远大医药抗肿瘤药物NDA获国家药监局受理;前列腺癌成像RDC产品上市申请获FDA受理
导读远大医药积极推进创新产品上市进程,深化放射性核素药物领域布局。近日,远大医药钇[90Y]树脂微球上市许可申请获中国药监局受理;前列腺癌成像RDC产品TLX591-CDx上市申请获FDA受理。远大医药健康控股有限公司(“远大......
2023-10-29
首个HER2+ NSCLC药物诞生!Enhertu新适应症再获FDA批准
8月11日,FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新适应症用于以前接受过系统治疗的不能切除或转移性疾病HER突变阳性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性......
2023-10-12
默沙东儿科肺炎疫苗遭FDA推迟申请 肺炎球菌会给孩子带来哪些危害?
最近,美国FDA宣布将延长处方药用户费用法案日期方药用户费用法日(SBLA)的处方许可证申请默沙东Vaxneuvace补充生物制剂(PDUFA)。据报道,Vaxuvance是一种婴幼儿预防性使用的15价肺炎球菌疫苗。2020年12月,默沙东宣布,美国FDA已......
2023-10-28
属于fda妊娠期分类b类 妊娠期、哺乳期的合理用药
胎儿处于发育过程,各器官发育未完善,孕期如用药不当,对孕妇、胎儿,新生儿可能产生不良影响。国外孕产妇平均每人用药3.3~4.1种,最常用的处方药物是抗生素、解热镇痛药。目前存在的问题1.孕期患各种疾病需用药物治疗时亦不肯......
2023-11-21
FDA提前4个月批准!第一个针对HER2低表达乳腺癌的靶向治疗诞生了
FDA批准Enhertu的新适应症(Fam-trastuzumab-Deruxscan-NXKI,T-DXd,DS-治疗不可切除或转移性her2-低乳腺癌。7月25日,13日宣布FDA授予申请优先考核资格。这一次,FDA肿瘤学实时评估(RTOR)以及奥比斯项目的批准Enhertu,比预定日......
2023-10-14
拜耳达罗他胺新适应症获FDA批准,此药可治疗特定前列腺癌
8月8日,拜耳(Bayer)宣布,美国FDA口服雄激素受体抑制剂已被批准(ARi)达罗他胺(darolutamide)联合多西他赛补充新药申请(sNDA),前列腺癌用于转移性激素敏感性(mHSPC)病人的治疗。三期试验证明,该组合疗法可以减少mHSPC死亡......
2023-10-14
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