7月27日消息，易明醫藥2018年半年度董事會經營評述內容如下：
一、概述2018年以來，全國藥監繫統持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，審評審批效率顯著提升，上市許可持有人制度試點深入開展，仿製藥質量和療效一致性評價紮實推進，多措並舉推進社會共治，全國藥品安全形勢穩中向好。藉此積極的市場形勢變化，公司通過調整產品佈局，聚焦優勢品種的戰略調整，在2018年提升管理運營、打造產品資質、狠抓年度計劃、落實業務開展，各項工作協調發展，保證企業的健康發展。由於2017年國務院醫改辦、國家衛計委等8部門聯合頒佈了《關於在公立醫療機構藥品採購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》，並在全國推行。“兩票制”的實施是深化醫藥衛生體制改革、推進醫藥產業健康發展的重大舉措，是規範藥品流通秩序、壓縮流通環節、降低虛高藥價的重要措施。對比2017年半年報，該項政策對公司2018年的部分既有業務的會計覈算造成一定程度的變化，主要有以下兩點：1、對收入成本的影響：部分代理業務以往以銷售商品爲主營業務收入，以購進商品爲主營業務成本，在“兩票制”後變化爲以推廣服務費等收入爲主營業務收入，以推廣服務成本和購進原材料成本爲主營業務成本。本報告期對比去年同期，主營業務收入增長比例爲14.81%，主營業務成本增長比例爲32.76%；2、對經營活動產生的現金流量淨額影響：公司與第三方合作產品相對應的銷售商品、提供勞務收到的現金流入，購買商品、接受勞務支付的現金流出相應減少。在主營產品方面，公司在主要經營產品全部進入2017版國家醫保目錄和對公司現有產品線進行了梳理的基礎上，明確聚焦心血管、糖尿病及婦科、產科領域的高端仿製藥品及特色中藥、民族藥，着力開發、打造高品質的自有產品的戰略調整下，此戰略調整已初顯成效。在營銷網絡建設方面，一方面公司進一步加強營銷網絡的建設和完善，加快營銷中心及各地辦事處建設、人員隊伍優化、升級、擴充，加大精細化、專業化的市場推廣、學術推廣力度，深入掌控渠道和終端，爲公司經營產品未來增長夯實基礎，深度提升公司整體競爭力。另一方面，適應行業政策及市場形勢變化，在加強自有營銷網絡建設的同時，爲確保新進入醫保目錄產品的快速落地，高效推廣，公司也與具有優勢渠道資源和專業推廣團隊的藥品銷售企業深度合作，公司挑選產品，授權專業、規範的CSO（銷售外包）企業進行全國推廣，公司培訓指導其建設營銷隊伍，共同推進學術推廣。故本期銷售費用較去年同期上升了15.08%。在研發方面，響應行業改革的要求和方向，公司確定仿製藥質量一致性評價和研究爲公司近期研發的主要方向，在報告期內加大了一致性評價的投入。報告期內取得了化學藥“蒙脫石散”的《藥品補充申請批件》，是國內首批通過仿製藥一致性評價的蒙脫石散產品。其他產品如多潘立酮片、米格列醇片、氯雷他定片、阿奇黴素膠囊、卡託普利片、鹽酸二甲雙胍片等產品的一致性評價工作在有序推進，若取得預期進展，將大幅提升產品競爭力，成爲公司新的利潤增長點。在生產建設方面，報告期內，公司持續投入募集資金承諾項目的建設，即營銷中心網絡整合及建設項目、位於拉薩的青稞茶系列健康產品建設項目及位於維奧製藥的小容量注射劑生產線及配套倉庫和研發中心項目，報告期內合計投入498.60萬元。截至2018年6月30日，青稞茶系列健康產品建設項目累計使用募集資金1,887.73萬元，投資進度59.97%。該項目建設期18個月，原計劃於2018年6月30日達到預定可使用狀態。根據西藏自治區住房和城鄉建設廳發佈的《西藏自治區房屋建築和市政基礎設施工程冬季施工管理辦法》規定，當室外日平均氣溫連續5天穩定低於5℃即進入冬季施工期，當室外日平均氣溫連續5天高於5℃即解除冬季施工。由於拉薩處於高海拔嚴寒地區，冬季環境更爲惡劣，對工程質量和施工安全造成嚴重的影響，比如混凝土的強度、腳手架搭設的牢固度、起重設備等施工設備的使用等一系列問題。公司爲確保工程質量和施工安全，嚴格按照安全生產措施施工，在每年的11月20日至次年的3月20日，暫停該項目的施工。所以，該項目進度有些滯後，無法於2018年6月30日完成，鑑於此，公司決定將該項目達到預定可使用狀態的時間延期至2019年6月30日。本次募集資金投資項目延期，是根據募投項目實施的實際情況所作出的審慎決定，未改變項目建設的內容、投資總額、實施主體，不會對公司的正常經營產生不利影響，也不存在改變或變相改變募集資金投向和其他損害股東利益的情形。在上述行業政策變化，公司戰略實施等因素的綜合影響下，本報告期，公司實現營業收入21,636萬元，較去年同期上升了14.81%，歸屬於上市公司股東的淨利潤1,551.31萬元，較去年同期下降27.28%。“幫助患者戰勝疾病，始終維護人民健康”是公司的企業願景，“持續提供高質優價、有重大臨牀價值的藥品”是公司的企業使命，“生產高端仿製藥，早日成爲製藥百強企業”是公司的近期戰略目標。2018年是公司戰略調整後落地執行關鍵性的一年，爲配合公司的戰略落地，報告期內持續加強營銷體系和營銷隊伍建設，積極應對醫藥、醫保、醫療等制度改革；進一步加強產品的一致性評價研究工作，持續提高公司的核心競爭力；加大人才引進，大力培養和選拔青年骨幹以適應公司發展的需要；繼續加強文化和制度建設，同時認真履行公司的社會責任和義務，熱心支持並參與公益事業，鼓勵全體員工主動回饋社會，積極組織、參與各種形式的捐贈扶貧等活動，爲西藏脫貧攻堅貢獻一份力量，維護公司良好的社會形象。三、公司面臨的風險和應對措施（1）瓜蔞皮注射液業務合作及依賴風險報告期內，瓜蔞皮注射液收入佔公司營業收入比例爲57.89%，毛利佔比爲56%。若未來瓜蔞皮注射液的銷售下滑或競爭力下降，將影響公司產品的市場供應，進而影響公司經營，將對公司的盈利能力產生不利影響。公司將通過擴大自產產品的生產銷售規模和競爭力，研發新品等方式降低對單一產品的依賴度。（2）醫藥行業政策風險醫藥行業是一個受宏觀經濟形勢變化影響較小的行業，但是我國醫藥行業的監管較爲嚴格，且監管架構、規定及執行慣例措施將會不斷改變。隨着2017年各項政策出臺實施，預計2018年下半年或相當長時間將會對“兩票制”、“一致性評價”、“分級診療”、“藥品審評審批制度”等政策的落實出臺更多的配套政策，醫藥行業監管會日益趨嚴，將很可能進一步加劇國內醫藥行業的競爭，這些都將對行業相關企業未來的經營業績產生不同程度的影響。公司將密切關注行業政策動態，強化運營管理，合規生產經營，繼續做好各項招投標工作，根據市場和行業規律，積極響應國家號召，對公司的經營方法進行合理的調整和佈局。（3）藥品價格調整的市場風險國家發改委1998年以來對醫藥市場進行了多次降價。隨着醫保控費的力度加強，藥品招標與定價方面，依然堅持會走“降價”的路線，我國藥品降價的趨勢仍將持續，行業的平均利潤率可能會出現一定程度的下降。國家藥品價格調控政策有明顯的傾向性，對於技術含量不高的仿製藥調控力度較大，對於擁有自主知識產權、技術水平領先的創新品種則給予一定保護。醫院終端價格的下降會影響公司的盈利能力。隨着醫藥市場競爭的加劇以及醫院藥品招投標採購等系列藥品價格調控政策的進一步推廣，也可能導致公司產品價格下降，對公司盈利能力產生不利影響。公司將抓住價格下降、市場規模擴大帶來的市場機遇，有效擴大銷售規模，最大程度減少藥品價格調整對公司盈利水平的影響。（4）高速成長的管理風險隨着公司經營規模的不斷擴張，公司的資產規模大幅增加，將會增加公司的管理難度，如果公司的管理水平跟不上擴張後的資產規模要求，將有可能會降低公司的運行效率，導致公司未來盈利不能達到預期目標。因此，存在着公司未能同步建立起相適應的管理體系、形成完善的約束機制、保證公司運營安全有效的風險。公司將建立健全完善的法人治理和公司治理結構，提高管理水平，持續培養、儲備充足的專業人才，保障公司的穩健運行。（5）藥品質量安全風險藥品作爲一種特殊商品，藥品本身的質量直接關係社會公衆的生命健康。藥品生產流程長、工藝複雜、流通及使用有嚴格要求等特殊性使其質量受較多因素影響。原材料採購、產品生產、存儲、運輸及使用等過程中若出現差錯，可能使產品發生物理、化學等變化，從而影響產品質量，甚至導致醫療事故。若未來公司產品發生質量問題，將對公司的品牌及經營造成重大影響，進而對公司的經營業績產生不利影響。爲最大限度地保障藥品安全，公司將繼續高度重視並嚴格按照新版GMP、GSP要求進行規範生產、銷售，建立規範、統一、標準化的生產、銷售管控流程，持續提升產品品質，保證產品安全，全面防範藥品質量風險。（6）部分研發投入不能回收的風險近兩年正處於醫藥行業改革的關鍵時期，國家相關部門陸續出臺了《藥品註冊管理辦法》（局令第28號）、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號）、《關於發佈化學藥品註冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）等一系列法律法規。由於藥品註冊管理相關操作細節尚不確定，爲降低行業政策變化帶來的研發風險，公司近年主動減少了部分新藥及仿製藥品研發項目，一方面逐步完結了進行中的研發項目，同時暫停了部分新藥和傳統仿製藥研發項目的繼續投入；另一方面，確定高品質仿製藥一致性評價和研究爲公司短、中期研發投入的主要方向，將研發投入重點轉向一致性評價工作。綜合當前的政策環境，部分已暫停的高風險、低成功率、投入產出不配比的研發項目面臨提前終止而前期研發投入不能回收的風險。如該類項目經評估後無法繼續推進而計提損失，將影響公司前期投入的回收和經濟效益的實現，並對公司的當期盈利水平產生不利影響。三、核心競爭力分析公司秉持“幫助患者戰勝疾病，始終維護人民健康”的企業願景，本着“持續提供高質優價、有重大臨牀價值的藥品”的使命，整合優勢資源，打造核心品種，逐步實現“生產高端仿製藥，早日成爲製藥百強企業”的戰略目標。公司致力於心血管、糖尿病等慢性病，兼顧婦科、產科領域高端仿製藥品及特色中藥、民族藥的研發、生產和銷售。通過分析我國醫藥行業產業發展規律，把握我國醫藥產業發展的行業特點，結合自身對於產品立項及開發的經驗和判斷，以開發具備獨特性、高品質、有重大臨牀價值的產品爲原則，以品質提高與技術創新爲先導，以營銷能力爲依託，針對不同品種採用不同的開發、定位及經營思路，以此取得公司產品在細分市場的優勢地位。公司重點經營的產品均在品質、資質上具有突出特點，在細分市場上均具有較強的競爭力和較好的成長空間。如適用於糖尿病的最新一代α-糖苷酶抑制劑——米格列醇片（奧恬蘋?）爲國內首仿藥、成都市地方名優產品推薦目錄、四川名牌產品，在我國米格列醇製劑市場的市場份額連年穩居首位，同時由於其自產的米格列醇原料在生產工藝和質量控制方面具備優勢，已形成該原料藥的國內及國際市場銷售；適用於冠心病的瓜蔞皮注射液（新通?）爲全國獨家品種，爲祛瘀化痰劑類治療痰濁阻絡證冠心病、心絞痛的唯一中藥注射劑，公司主導產品標準提升、標準化原料種植、植入指紋圖譜等先進技術，確保中藥製劑產品質量的優良性和穩定性，處於國內領先地位；適用於成人及兒童急、慢性腹瀉，用於食道、胃、十二指腸疾病引起的相關疼痛症狀的輔助治療的蒙脫石散，於2018年6月獲得國家藥品監督管理局覈准簽發的關於“蒙脫石散（3g)的《藥品補充批件》，爲國內首批通過一致性評價的蒙脫石散產品；適用於選擇性硬膜外或腰麻下剖腹產術後預防子宮收縮乏力和產後出血的卡貝縮宮素注射液（易明?鑫諾舒?），爲國內首仿藥，在2017年版醫保目錄中，本產品取消了“限搶救”的備註，不再受限於搶救使用，將使廣大患者能使用到高質優價的產品。2018年上半年，上述四個品種的合計銷售額佔公司銷售總額的比例爲81%，未來將構成公司主要增長來源。公司經營的瓜蔞皮注射液、米格列醇片、蒙脫石散、卡貝縮宮素注射液、紅金消結片、鹽酸納美芬注射液、醋氯芬酸腸溶片、氯雷他定片、克拉黴素膠囊、蒙脫石散、阿奇黴素膠囊、多潘立酮片等產品全部列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版）。另外，憑藉公司在原料藥生產工藝和質量控制方面的優勢，將逐步增加原料藥銷售業務。維奧製藥生產的米格列醇原料藥已取得印度和臺灣醫藥衛生主管部門頒發的註冊證書。醋氯芬酸原料藥已成爲國內市場該原料主要提供商，佔據絕大部分市場份額。與此同時，響應行業改革的要求和方向，公司着力仿製藥質量一致性評價和研究工作。2015年8月國家藥監局正式開展仿製藥一致性評價工作以來，公司啓動了一批有重大臨牀價值藥品的一致性評價工作，報告期內獲批的蒙脫石散爲首個通過一致性評價的產品，其他如多潘立酮片、米格列醇片、氯雷他定片、阿奇黴素膠囊、卡託普利片、鹽酸二甲雙胍片等產品的一致性評價工作正有序推進，若取得預期進展，將大幅提升產品競爭力，成爲公司新的利潤增長點。
