編譯丨李湯姆
上週五，百時美施貴寶宣佈，美國FDA日前已將Rebrozyl貧血擴展標籤的決定日期向後推遲了3個月，因此公司與默沙東至少要到今年夏天才能得知Rebrozyl潛在標籤能否獲得批准。
據悉，美國監管機構計劃在6月27日之前對Rebrozyl是否獲批治療非輸血依賴性（NTD）β地中海貧血成人患者做出最終裁決。至於Rebrozyl申請遭延遲3個月的原因，是因為美國FDA認為公司提交的申請信息存在重大修訂問題，需要額外的時間來全面審查提交的相關信息。
然而，百時美施貴寶並沒有具體説明美國FDA要求其提供了什麼樣的信息。Rebrozyl此前已在美國和歐盟市場批准用於治療因促紅細胞生成素刺激劑失敗且需要輸血的輸血依賴性貧血相關β地中海貧血和低風險骨髓增生異常綜合徵。此外，Rebrozyl也在NTD β地中海貧血的關鍵2期BEYOND研究獲得了較好的安全性和有效性數據，該研究在145名患有該疾病的成年人中對比了Rebrozyl藥物以及最佳支持治療的療效。
在去年11月以115億美元收購Acceleron Pharma之後，百時美施貴寶就一直在與默沙東積極合作開發Rebrozyl並推進其商業化進程。合作協議顯示，百時美施貴寶將根據Rebrozyl的銷售額向默沙東支付約20%-25%的特許權使用費。
同時，Rebrozyl也是百時美施貴寶視為旗下產品線資產的關鍵組成部分，公司今年早些時候曾預測，Rebrozyl單獨或組合療法的銷售額未來可能超過40億美元。雖然此前曾將Rebrozyl吹捧為潛在的重磅藥物，但實際上Rebrozyl的銷售業績還尚未突破十億美元，去年第四季度的銷售額僅有1.51億美元，2021年全年收入也僅為5.51億美元。
除Rebrozyl之外，百時美施貴寶同樣也寄希望於deucravacitinib（FDA預計決定日期為9月）和mavacamten（4月）能夠取得監管突破，並期望腫瘤新藥Relatlimab能夠彌補重磅血液腫瘤藥物Revlimid遭遇仿製藥後造成的業績損失，今年3月，該藥物與BMS的Opdivo聯合療法獲批用於治療不可切除或轉移性黑色素瘤。
參考來源：Bristol Myers Squibb, Merck hit setback in bid to expand Reblozyl's anemia nod
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