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關於FDA的育兒精選
FDA拒絕此類藥物通過申請 vadadustat具有怎樣的功效?
3月30日,Akebia宣佈,它已收到FDA關於該公司提交的vadadustat(NDA)新藥申請的完整回覆(CRL)。vadadust是一種由慢性腎病(CKD)引起的貧血口服低氧誘導因子氨酰羥基化酶(HIF-PH)抑制劑。FDA表示,對該藥物的審查已經結束,目前......
2023-10-19
百時美施貴寶Rebrozyl貧血擴展標籤申請遭FDA推遲
編譯丨李湯姆上週五,百時美施貴寶宣佈,美國FDA日前已將Rebrozyl貧血擴展標籤的決定日期向後推遲了3個月,因此公司與默沙東至少要到今年夏天才能得知Rebrozyl潛在標籤能否獲得批准。據悉,美國監管機構計劃在6月27日之前對R......
2023-11-22
肝素鈉事件禍起FDA
2月14日,《華爾街日報》率先披露百特的肝素鈉注射液治死了4個病人,還有300多人因此發生嚴重不良反應。一開始,百特以為只是幾個批次的藥品出了問題,後來發現問題還挺嚴重,隨即召回所有藥品。本來這樣的事情每年都會發生幾......
2023-10-28
君實生物XPO1抑制劑臨牀獲得FDA批准,已有7種創新藥獲批
2022年8月25日,北京時間君實生物宣佈,該公司與微境生物共同開發XpO1抑制劑WJ01024片(項目代碼:JS110)獲得美國食品藥品監督管理局臨牀試驗申請(FDA)批准。到目前為止,已有7種創新藥物被批准在美國進行臨牀試驗。XpO介導......
2023-10-14
拜耳宣佈「達羅他胺」新適應症獲FDA批准,治療特定前列腺癌
8月8日,拜耳(Bayer)宣佈,美國FDA口服雄激素受體抑制劑已被批准(ARi)達羅他胺(darolutamide)聯合多西他賽補充新藥申請(sNDA),前列腺癌用於轉移性激素敏感性(mHSPC)病人的治療。三期試驗證明,該組合療法可以減少mHSPC死亡......
2023-10-12
首個叢集性頭痛藥獲FDA批准
近日,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准Emgality(galcanezumab-gnlm)注射液(300mg),用於治療成人發作性叢集性頭疼(episodicclusterheadache,ECH),降低發作頻率。之前,FDA已授予Emgality預防性治療ECH的突破性藥物資格和優先審查。......
2023-11-01
SELUTION SLR獲第二項FDA批准
MedAlliance新西羅莫司洗脱球囊SELUTIONSLR?獲得FDA有條件的研究設備豁免(IDE)用於治療股淺動脈的許可證(SFA)關鍵臨牀試驗閉塞。在獲得批准僅幾個月前,該公司剛剛獲得批准IDE批准,將SELUTIONSLR用於治療膝蓋以下(BTK)......
2023-10-14
美國FDA最新吃魚建議
2017年1月18日,美國食品藥品監督管理局(FDA)和環境保護署(EPA)發佈最終版魚類消費建議,建議每週食用2~3份低汞魚,即8至12盎司(227~340克,烹飪前的生重,可食部重量)。該建議中的“魚”包括魚和貝類。該建議量與之前的建議的......
2023-10-20
首個HER2+ NSCLC藥物誕生!Enhertu新適應症再獲FDA批准
8月11日,FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新適應症用於以前接受過系統治療的不能切除或轉移性疾病HER突變陽性成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是FDA批准的第一個用於HER2突變陽性......
2023-10-12
禮來抗血小板藥優先獲FDA審批
獲得FDA優先審批權出乎很多專家的預料,因為該藥在去年一項大型臨牀實驗中的表現喜憂參半。當時實驗受試者為13608人,主要比較prasugrel和Plavix的療效。結果顯示,兩者相比,prasugrel在減少心血管疾病致死、非致命性心臟病......
2023-10-28
歌禮猴痘病毒新藥臨牀試驗準備開始,已向美國FDA遞交申請
歌禮制藥有限公司宣佈已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交針對猴痘病毒聚合酶的口服抑制劑候選藥物ASC10的新藥臨牀試驗(IND)申請。ASC10是一款口服且廣譜抗病毒的雙前藥,同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的......
2023-10-14
美國 FDA 批准抗新冠病毒特效藥 抗新冠特效藥可以減少住院和死亡人數嗎
美國食品藥品監督管理局於12月22日批准了一種抗新冠肺炎特效藥。該藥品由輝瑞製造,名為Paxlovid,可有效降低新冠肺炎感染者的住院和死亡風險。Paxlovid適用於12歲及以上人羣,具體複用方法為5天內共服用30粒藥丸。臨牀實......
2023-10-31
信達生物新藥PD-(L)被FDA拒絕批准!還有哪些PD-(L)在等待上市?
在美國FDA專家委員會(OncologicDrugsAdvisoryCommittee,簡稱ODAC)建議不直接批准信達/禮來PD-一個多月後,信迪利單抗在美國上市的最終結果公佈。3月24日,信達生物在香港證券交易所宣佈,收到美國食品藥品監督管理局(“FDA”......
2023-11-21
普利製藥注射用艾司奧美拉唑鈉獲FDA正式批准 艾司奧美拉唑可以治療什麼疾病?
2月14日,普利製藥公司宣佈,它最近收到一份批准通知上市的注射艾司奧美拉唑鈉仿製藥在美國FDA最近發佈。適應症如下:1。它是成人和1個月至17歲兒童的胃食管反流疾病(GERD)的替代療法,當口服療法不適用時,伴有侵蝕性食管炎(EE)的......
2023-11-21
美國FDA批准Leukine治療H-ARS
近日,美國生物技術公司PartnerTherapeutics正式宣佈,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准Leukine(sargramostim,沙格司亭)用於急性暴露於骨髓抑制劑量輻射的兒童和成人患者,主要治療急性放射綜合徵造血異常(H-ARS),以提高兒童和成人......
2023-10-29
美國FDA接連批准2個抗骨髓瘤免疫治療新藥
世界艾滋病日的思考:世界艾滋病日(12月1日)剛剛過去,在國際衞生組織(WHO)宣佈艾滋病(像多發性骨髓瘤一樣)成為可控制的慢性病之際,我們非常痛心地發現,我國青年學生艾滋病的感染率卻以50%增加速度在蔓延。艾滋病病毒攻陷......
2023-11-01
美國FDA批准首款兒童生物製劑,倍力騰成紅斑狼瘡腎炎新選擇
最近,葛蘭素史克(GSK)美國食品藥品監督管理局宣佈(FDA)5-17歲活動性狼瘡腎炎已被批准用於治療正在接受常規治療的貝利特單抗(通用名稱:注射貝利特單抗)(LN)患者。狼瘡腎炎是由系統性紅斑狼瘡引起的嚴重腎炎,可導致終末期腎病(E......
2023-10-16
FDA提前4個月批准!第一個針對HER2低表達乳腺癌的靶向治療誕生了
FDA批准Enhertu的新適應症(Fam-trastuzumab-Deruxscan-NXKI,T-DXd,DS-治療不可切除或轉移性her2-低乳腺癌。7月25日,13日宣佈FDA授予申請優先考核資格。這一次,FDA腫瘤學實時評估(RTOR)以及奧比斯項目的批准Enhertu,比預定日......
2023-10-14
「醫藥速讀社」君實PD-1治療SCLC獲FDA孤兒藥資格認定
【2022年4月14日/醫藥資訊一覽】Moderna任命JorgeGomez為首席財務官;王熙博士將於5月2日加入美敦力擔任中國研發副總裁;周新華辭任嘉和生物執行董事、總裁職務……每日新鮮藥聞醫訊,速讀社與您共同關注!政策簡報河北啟動......
2023-11-04
獲得FDA批准6年後 吉西他濱是胰腺癌的首選藥
美國學者報道,在獲得FDA批准6年後,吉西他濱仍然是治療胰腺癌的最佳藥物。美國田納西州納什維爾市Vanderbilt-Ingram腫瘤中心的MaceRothenberg博士指出,儘管目前無法取得胰腺癌的治療進展,但是,科學家們仍能夠突破這一障礙......
2023-11-20
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