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關於FDA拒絕批准的育兒精選
信達生物新藥PD-(L)被FDA拒絕批准!還有哪些PD-(L)在等待上市?
在美國FDA專家委員會(OncologicDrugsAdvisoryCommittee,簡稱ODAC)建議不直接批准信達/禮來PD-一個多月後,信迪利單抗在美國上市的最終結果公佈。3月24日,信達生物在香港證券交易所宣佈,收到美國食品藥品監督管理局(“FDA”......
2023-11-21
首個HER2+ NSCLC藥物誕生!Enhertu新適應症再獲FDA批准
8月11日,FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新適應症用於以前接受過系統治療的不能切除或轉移性疾病HER突變陽性成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是FDA批准的第一個用於HER2突變陽性......
2023-10-12
美國FDA批准Leukine治療H-ARS
近日,美國生物技術公司PartnerTherapeutics正式宣佈,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准Leukine(sargramostim,沙格司亭)用於急性暴露於骨髓抑制劑量輻射的兒童和成人患者,主要治療急性放射綜合徵造血異常(H-ARS),以提高兒童和成人......
2023-10-29
獲得FDA批准6年後 吉西他濱是胰腺癌的首選藥
美國學者報道,在獲得FDA批准6年後,吉西他濱仍然是治療胰腺癌的最佳藥物。美國田納西州納什維爾市Vanderbilt-Ingram腫瘤中心的MaceRothenberg博士指出,儘管目前無法取得胰腺癌的治療進展,但是,科學家們仍能夠突破這一障礙......
2023-11-20
君實生物XPO1抑制劑臨牀獲得FDA批准,已有7種創新藥獲批
2022年8月25日,北京時間君實生物宣佈,該公司與微境生物共同開發XpO1抑制劑WJ01024片(項目代碼:JS110)獲得美國食品藥品監督管理局臨牀試驗申請(FDA)批准。到目前為止,已有7種創新藥物被批准在美國進行臨牀試驗。XpO介導......
2023-10-14
首個叢集性頭痛藥獲FDA批准
近日,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准Emgality(galcanezumab-gnlm)注射液(300mg),用於治療成人發作性叢集性頭疼(episodicclusterheadache,ECH),降低發作頻率。之前,FDA已授予Emgality預防性治療ECH的突破性藥物資格和優先審查。......
2023-11-01
首個HER2藥物誕生,Enhertu新適應症再獲FDA批准
8月底,FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新適應症用於以前接受過系統治療的不能切除或轉移性疾病HER突變陽性成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是FDA批准的第一個用於HER2突變陽性非......
2023-10-14
禮來抗血小板藥優先獲FDA審批
獲得FDA優先審批權出乎很多專家的預料,因為該藥在去年一項大型臨牀實驗中的表現喜憂參半。當時實驗受試者為13608人,主要比較prasugrel和Plavix的療效。結果顯示,兩者相比,prasugrel在減少心血管疾病致死、非致命性心臟病......
2023-10-28
準媽媽,拒絕變成超重孕婦(圖)
近日,準媽媽王非在自身的blog中自曝稱孕期四個月,體重早已暴長了16斤,她迫不得已被醫生責令減肥瘦身。“本想趁着孕期的機遇多吃點,想不到剛過幾天好日子就又逐漸受罪。”歌手孫悦在她的blog裏那樣發牢騷道。或許許多準媽......
2023-11-12
八大準則拒絕和乳腺癌染色
如果你想預防乳腺癌,你必須從現在開始採取一些行動。否則,可能有1/8的概率患乳腺癌。乳腺癌可能是今天女性最聞到的顏色變化的疾病。無論花多少錢治療或服用新藥,癌症的總體概率都不變。但是,根據以下8種日常生活中可以實......
2023-11-11
準媽媽學會拒絕浮腫腳
很多準媽媽在懷孕期,總把所有活力放到怎樣迎來一個身心健康寶寶的身上而忽視了自身的身心健康。針對漸漸地浮腫的兩腳,應對這般狀況,你應該怎麼辦?手腿浮腫,是準媽媽們常常會碰到的難題,在不一樣階段兩腳也會出現不一樣的情......
2023-11-12
準媽媽拒絕成為超重孕婦(圖)
最近,準媽媽孫悦在自己的博客上宣佈懷孕4個月,體重已經增加了16公斤,必須被醫生命令減肥。我想借懷孕的機會多吃點,但沒想到幾天後好日子又開始受苦了。”歌手孫悦在她的博客裏這樣訴苦道。也許不少準媽媽都面臨着和孫悦......
2023-10-31
SELUTION SLR獲第二項FDA批准
MedAlliance新西羅莫司洗脱球囊SELUTIONSLR?獲得FDA有條件的研究設備豁免(IDE)用於治療股淺動脈的許可證(SFA)關鍵臨牀試驗閉塞。在獲得批准僅幾個月前,該公司剛剛獲得批准IDE批准,將SELUTIONSLR用於治療膝蓋以下(BTK)......
2023-10-14
FDA拒絕此類藥物通過申請 vadadustat具有怎樣的功效?
3月30日,Akebia宣佈,它已收到FDA關於該公司提交的vadadustat(NDA)新藥申請的完整回覆(CRL)。vadadust是一種由慢性腎病(CKD)引起的貧血口服低氧誘導因子氨酰羥基化酶(HIF-PH)抑制劑。FDA表示,對該藥物的審查已經結束,目前......
2023-10-19
美國FDA接連批准2個抗骨髓瘤免疫治療新藥
世界艾滋病日的思考:世界艾滋病日(12月1日)剛剛過去,在國際衞生組織(WHO)宣佈艾滋病(像多發性骨髓瘤一樣)成為可控制的慢性病之際,我們非常痛心地發現,我國青年學生艾滋病的感染率卻以50%增加速度在蔓延。艾滋病病毒攻陷......
2023-11-01
FDA批准文拉法辛治療驚恐障礙
惠氏公司(Wyeth)日前宣佈,FDA已批准其鹽酸文拉法辛(venlafaxineHCl,EffexorXR)治療成人驚恐障礙。此次批准標誌着2002年以來,本品成為FDA首次批准的治療驚恐障礙的抗抑鬱藥。本品治療驚恐障礙的療效數據基於2項為期12周的雙......
2023-10-16
君實生物JS110(XPO1抑制劑)臨牀試驗申請獲得美國FDA批准
2022年8月25日,北京時間君實生物宣佈,該公司與微境生物共同開發XpO1抑制劑WJ01024片(項目代碼:JS110)獲得美國食品藥品監督管理局臨牀試驗申請(FDA)批准。到目前為止,已有7種創新藥物被批准在美國進行臨牀試驗。XpO介導......
2023-10-14
準媽媽懷孕期間應拒絕煙草
1、要挑選靠譜的裝修公司,尤其要留意挑選對室內環境高度重視的企業,並在簽署房屋裝修合同時標明室內環境規定。現階段現有裝修公司進行了此項服務項目。2.室內裝修中儘可能選用合乎國家行業標準的室內裝潢和家裝材料,它......
2023-10-31
無須拒絕零食
日常生活,因為零食能危害小孩的主食,乃至從而導致小孩缺乏營養,愈來愈多的父母逐漸回絕給孩子零食吃。實際上,回絕零食不但不太可能,並且也沒必要。英國一項科學研究結果覺得,科學研究地給孩子吃零食是有利的。美國專家因此......
2023-11-05
恆瑞醫藥釓特酸葡胺注射液獲得美國FDA批准文號
4月14日,恆瑞醫藥發佈公告稱,恆瑞醫藥向美國FDA申報的釓特酸葡胺注射液簡略新藥申請已獲得批准。釓特酸葡胺注射液是基於釓的靜脈注射造影劑,用於成人和兒童(包括新生兒)大腦(顱內)、脊柱和相關組織的核磁共振成像,以檢查血腦......
2023-11-22
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