编译丨李汤姆上周五，百时美施贵宝宣布，美国FDA日前已将Rebrozyl贫血扩展标签的决定日期向后推迟了3个月，因此公司与默沙东至少要到今年夏天才能得知Rebrozyl潜在标签能否获得批准。据悉，美国监管机构计划在6月27日之前对R......

2月14日，《华尔街日报》率先披露百特的肝素钠注射液治死了4个病人，还有300多人因此发生严重不良反应。一开始，百特以为只是几个批次的药品出了问题，后来发现问题还挺严重，随即召回所有药品。本来这样的事情每年都会发生几......

导读远大医药积极推进创新产品上市进程,深化放射性核素药物领域布局。近日,远大医药钇[90Y]树脂微球上市许可申请获中国药监局受理；前列腺癌成像RDC产品TLX591-CDx上市申请获FDA受理。远大医药健康控股有限公司（“远大......

FDA批准Enhertu的新适应症（Fam-trastuzumab-Deruxscan-NXKI，T-DXd，DS-治疗不可切除或转移性her2-低乳腺癌。7月25日，13日宣布FDA授予申请优先考核资格。这一次，FDA肿瘤学实时评估（RTOR）以及奥比斯项目的批准Enhertu，比预定日......

近日，美国生物技术公司PartnerTherapeutics正式宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Leukine（sargramostim，沙格司亭）用于急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的儿童和成人患者，主要治疗急性放射综合征造血异常（H-ARS），以提高儿童和成人......

胎儿处于发育过程，各器官发育未完善，孕期如用药不当，对孕妇、胎儿，新生儿可能产生不良影响。国外孕产妇平均每人用药3.3～4.1种，最常用的处方药物是抗生素、解热镇痛药。目前存在的问题1.孕期患各种疾病需用药物治疗时亦不肯......

近日有消息发布FPA批准首款产后抑郁症治疗新药上市，有效改善了产后抑郁的问题，是医学一大突破，那么，产后抑郁症治疗新药多少钱呢？接下来本站小编来说说。FDA批准首款产后抑郁症治疗新药产后抑郁症终于有专门的治疗药物了。......

获得FDA优先审批权出乎很多专家的预料，因为该药在去年一项大型临床实验中的表现喜忧参半。当时实验受试者为13608人，主要比较prasugrel和Plavix的疗效。结果显示，两者相比，prasugrel在减少心血管疾病致死、非致命性心脏病......

4月14日，默沙东宣布，为预防18岁及以上成人肺炎球菌感染和细菌性肺炎，FDA授予其21价肺炎疫苗V116突破性治疗资格。V116对包括3、6A/C、7F、9N、10A、15B/C、15A、15B/C、16F、17F、17F、19A、23F、23B、233F、333F、35B等......

美国学者报道，在获得FDA批准6年后，吉西他滨仍然是治疗胰腺癌的最佳药物。美国田纳西州纳什维尔市Vanderbilt-Ingram肿瘤中心的MaceRothenberg博士指出，尽管目前无法取得胰腺癌的治疗进展，但是，科学家们仍能够突破这一障碍......

4月14日，恒瑞医药发布公告称，恒瑞医药向美国FDA申报的钆特酸葡胺注射液简略新药申请已获得批准。钆特酸葡胺注射液是基于钆的静脉注射造影剂，用于成人和儿童（包括新生儿）大脑（颅内）、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑......

惠氏公司（Wyeth）日前宣布，FDA已批准其盐酸文拉法辛（venlafaxineHCl，EffexorXR）治疗成人惊恐障碍。此次批准标志着2002年以来，本品成为FDA首次批准的治疗惊恐障碍的抗抑郁药。本品治疗惊恐障碍的疗效数据基于2项为期12周的双......

MedAlliance新西罗莫司洗脱球囊SELUTIONSLR?获得FDA有条件的研究设备豁免(IDE)用于治疗股浅动脉的许可证(SFA)关键临床试验闭塞。在获得批准仅几个月前，该公司刚刚获得批准IDE批准，将SELUTIONSLR用于治疗膝盖以下(BTK)......

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Emgality（galcanezumab-gnlm）注射液（300mg），用于治疗成人发作性丛集性头疼（episodicclusterheadache，ECH），降低发作频率。之前，FDA已授予Emgality预防性治疗ECH的突破性药物资格和优先审查。......

【2022年4月14日/医药资讯一览】Moderna任命JorgeGomez为首席财务官；王熙博士将于5月2日加入美敦力担任中国研发副总裁；周新华辞任嘉和生物执行董事、总裁职务……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！政策简报河北启动......

最近，美国FDA宣布将延长处方药用户费用法案日期方药用户费用法日（SBLA）的处方许可证申请默沙东Vaxneuvace补充生物制剂（PDUFA）。据报道，Vaxuvance是一种婴幼儿预防性使用的15价肺炎球菌疫苗。2020年12月，默沙东宣布，美国FDA已......

2022年8月25日，北京时间君实生物宣布，该公司与微境生物共同开发XpO1抑制剂WJ01024片(项目代码:JS110)获得美国食品药品监督管理局临床试验申请(FDA)批准。到目前为止，已有7种创新药物被批准在美国进行临床试验。XpO介导......

8月11日，FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki，DS-8201)新适应症用于以前接受过系统治疗的不能切除或转移性疾病HER突变阳性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性......

2月14日，普利制药公司宣布，它最近收到一份批准通知上市的注射艾司奥美拉唑钠仿制药在美国FDA最近发布。适应症如下：1。它是成人和1个月至17岁儿童的胃食管反流疾病（GERD）的替代疗法，当口服疗法不适用时，伴有侵蚀性食管炎（EE）的......

美国食品药品监督管理局于12月22日批准了一种抗新冠肺炎特效药。该药品由辉瑞制造，名为Paxlovid，可有效降低新冠肺炎感染者的住院和死亡风险。Paxlovid适用于12岁及以上人群，具体复用方法为5天内共服用30粒药丸。临床实......