惠氏公司（Wyeth）日前宣佈，FDA已批准其鹽酸文拉法辛（venlafaxineHCl，EffexorXR）治療成人驚恐障礙。此次批准標誌著2002年以來，本品成為FDA首次批准的治療驚恐障礙的抗抑鬱藥。本品治療驚恐障礙的療效資料基於2項為期12周的雙......

2017年1月18日，美國食品藥品監督管理局(FDA)和環境保護署(EPA)釋出最終版魚類消費建議，建議每週食用2~3份低汞魚，即8至12盎司(227~340克，烹飪前的生重，可食部重量)。該建議中的“魚”包括魚和貝類。該建議量與之前的建議的......

3月30日，Akebia宣佈，它已收到FDA關於該公司提交的vadadustat(NDA)新藥申請的完整回覆(CRL)。vadadust是一種由慢性腎病(CKD)引起的貧血口服低氧誘導因子氨醯羥基化酶(HIF-PH)抑制劑。FDA表示，對該藥物的審查已經結束，目前......

美國食品與藥品管理局23日公佈了其對羅氏公司生產的抗流感藥達菲(Tamiflu)和葛蘭素史克生產的樂瑞沙(Relenza)的安全評估報告，並在報告中正式提出了上述建議。美國食品與藥品管理局自2005年開始對達菲的安全性進行考察......

美國學者報道，在獲得FDA批准6年後，吉西他濱仍然是治療胰腺癌的最佳藥物。美國田納西州納什維爾市Vanderbilt-Ingram腫瘤中心的MaceRothenberg博士指出，儘管目前無法取得胰腺癌的治療進展，但是，科學家們仍能夠突破這一障礙......

MedAlliance新西羅莫司洗脫球囊SELUTIONSLR?獲得FDA有條件的研究裝置豁免(IDE)用於治療股淺動脈的許可證(SFA)關鍵臨床試驗閉塞。在獲得批准僅幾個月前，該公司剛剛獲得批准IDE批准，將SELUTIONSLR用於治療膝蓋以下(BTK)......

歌禮制藥有限公司宣佈已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交針對猴痘病毒聚合酶的口服抑制劑候選藥物ASC10的新藥臨床試驗(IND)申請。ASC10是一款口服且廣譜抗病毒的雙前藥，同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的......

近日，美國生物技術公司PartnerTherapeutics正式宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Leukine（sargramostim，沙格司亭）用於急性暴露於骨髓抑制劑量輻射的兒童和成人患者，主要治療急性放射綜合徵造血異常（H-ARS），以提高兒童和成人......

8月8日，拜耳(Bayer)宣佈，美國FDA口服雄激素受體抑制劑已被批准(ARi)達羅他胺(darolutamide)聯合多西他賽補充新藥申請(sNDA)，前列腺癌用於轉移性激素敏感性(mHSPC)病人的治療。三期試驗證明，該組合療法可以減少mHSPC死亡......

美國食品藥品監督管理局於12月22日批准了一種抗新冠肺炎特效藥。該藥品由輝瑞製造，名為Paxlovid，可有效降低新冠肺炎感染者的住院和死亡風險。Paxlovid適用於12歲及以上人群，具體複用方法為5天內共服用30粒藥丸。臨床實......

【2022年4月14日/醫藥資訊一覽】Moderna任命JorgeGomez為首席財務官；王熙博士將於5月2日加入美敦力擔任中國研發副總裁；周新華辭任嘉和生物執行董事、總裁職務……每日新鮮藥聞醫訊，速讀社與您共同關注！政策簡報河北啟動......

2月14日，《華爾街日報》率先披露百特的肝素鈉注射液治死了4個病人，還有300多人因此發生嚴重不良反應。一開始，百特以為只是幾個批次的藥品出了問題，後來發現問題還挺嚴重，隨即召回所有藥品。本來這樣的事情每年都會發生幾......

在美國FDA專家委員會（OncologicDrugsAdvisoryCommittee，簡稱ODAC）建議不直接批准信達/禮來PD-一個多月後，信迪利單抗在美國上市的最終結果公佈。3月24日，信達生物在香港證券交易所宣佈，收到美國食品藥品監督管理局(“FDA”......

4月14日，恆瑞醫藥釋出公告稱，恆瑞醫藥向美國FDA申報的釓特酸葡胺注射液簡略新藥申請已獲得批准。釓特酸葡胺注射液是基於釓的靜脈注射造影劑，用於成人和兒童（包括新生兒）大腦（顱內）、脊柱和相關組織的核磁共振成像，以檢查血腦......

美國FDA最近宣佈，美國任何地區的任何素史剋剋及其合作伙伴VirBiotechnogy的單克隆抗體(mabs)Xevudy(sotrovimab)將不再授權在美國任何地區治療Covidy-19，這是由美國Omcron新變種BA.2引起的COVID-19感染病例持續增加。根......

8月底，FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki，DS-8201)新適應症用於以前接受過系統治療的不能切除或轉移性疾病HER突變陽性成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是FDA批准的第一個用於HER2突變陽性非......

世界艾滋病日的思考：世界艾滋病日(12月1日)剛剛過去，在國際衛生組織(WHO)宣佈艾滋病(像多發性骨髓瘤一樣)成為可控制的慢性病之際，我們非常痛心地發現，我國青年學生艾滋病的感染率卻以50%增加速度在蔓延。艾滋病病毒攻陷......

近日有訊息釋出FPA批准首款產後抑鬱症治療新藥上市，有效改善了產後抑鬱的問題，是醫學一大突破，那麼，產後抑鬱症治療新藥多少錢呢？接下來本站小編來說說。FDA批准首款產後抑鬱症治療新藥產後抑鬱症終於有專門的治療藥物了。......

獲得FDA優先審批權出乎很多專家的預料，因為該藥在去年一項大型臨床實驗中的表現喜憂參半。當時實驗受試者為13608人，主要比較prasugrel和Plavix的療效。結果顯示，兩者相比，prasugrel在減少心血管疾病致死、非致命性心臟病......

最近，美國FDA宣佈將延長處方藥使用者費用法案日期方藥使用者費用法日（SBLA）的處方許可證申請默沙東Vaxneuvace補充生物製劑（PDUFA）。據報道，Vaxuvance是一種嬰幼兒預防性使用的15價肺炎球菌疫苗。2020年12月，默沙東宣佈，美國FDA已......