1月14日，魯抗醫藥發佈公告稱，近日，公司控股子公司賽特公司收到國家藥品監督管理局頒發的關於蒙脫石散的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
蒙脫石散是天然硅鋁酸鹽黏土礦石，最初由益普生藥業研發，1980年3月在法國上市。蒙脫石散具有層紋狀結構和非均勻性電荷分佈，對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素、氣體等有極強的固定、抑製作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防禦功能，具有平衡正常菌羣和局部止痛作用。目前，蒙脫石散在國內主要用於成人及兒童急、慢性腹瀉；食道、胃、十二指腸疾病引起的相關疼痛症狀的輔助治療，是國內感染性腹瀉臨牀指南的推薦用藥。
據悉，2019年1月-9月，蒙脫石散國內醫療機構終端和零售終端銷售額約7億元，賽特公司該產品的銷售收入爲217.31萬元。目前，國內共有39個蒙脫石散生產批文。截至公告日，共有13個廠家（四川維奧製藥、揚子江藥業集團、海南先聲藥業、山東宏濟堂製藥集團股份、杭州康恩貝製藥、哈藥集團中藥二廠、北京韓美藥品、山東綠葉製藥、浙江海力生製藥、湖南華納大藥廠、湖南千金湘江藥業、北京金城泰爾製藥、山東魯抗醫藥集團賽特公司）通過國家藥品監督管理局一致性評價審批。
魯抗醫藥表示，賽特公司蒙脫石散（每袋含蒙脫石3g）通過一致性評價，有利於該產品未來的市場銷售和市場競爭。該藥品開展一致性評價工作以來，賽特公司累計研發投入約爲230萬元人民幣（未經審計）。
