本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
浙江海正藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”或“海正藥業”）於2019年6月21日召開的第八屆董事會第三次會議及於2019年7月8日召開的2019年第二次臨時股東大會審議通過了《關於控股子公司浙江海正博銳生物製藥有限公司實施增資擴股及老股轉讓的議案》,同意公司控股子公司浙江海正博銳生物製藥有限公司（現更名爲“浙江博銳生物製藥有限公司”,以下簡稱“博銳生物”）通過引進社會資本的方式對其實施增資擴股及部分老股轉讓。上述事項委託台州市產權交易所有限公司（以下簡稱“臺交所”）公開掛牌實施。2019年9月4日,臺交所確認pAGHighlander(HK)Limited（以下簡稱“太盟”）摘牌。具體內容詳見公司於2019年6月22日、7月9日、7月11日、9月5日在《中國證券報》、《上海證券報》、《證券時報》和上海證券交易所網站（）披露的公告編號爲“臨2019-85號”、“臨2019-95號”、“臨2019-96號”及“臨2019-114號”公告。
2022年1月13日,博銳生物全資子公司海正生物製藥有限公司（以下簡稱“海正生物”）從國家藥品監督管理局藥品業務應用系統獲悉其品種“注射用曲妥珠單抗”申請境內生產藥品註冊上市許可已獲受理。現就相關情況公告如下：
一、受理通知書主要內容
藥品名稱：注射用曲妥珠單抗
申請事項：境內生產藥品註冊上市許可
受理號：CXSS2200005國
申請人：海正生物製藥有限公司
結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定,經審查,決定予以受理。
二、該藥品研發及相關情況
本品爲羅氏公司赫賽汀R（通用名：注射用曲妥珠單抗）的生物類似藥,能夠特異性地作用於人表皮生長因子受體-2(HER2)的胞外區,阻止細胞內酪氨酸激酶的活化,抑制依賴HER2的腫瘤細胞的增殖和存活,此外,曲妥珠單抗通過抗體依賴的細胞介導的細胞毒反應（ADCC）對腫瘤細胞進行殺傷。劑型爲注射劑,規格爲150mg/瓶。本品嚴格按照生物類似藥指導原則開發,藥學、非臨牀以及臨牀試驗（藥代動力學、有效性、安全性和免疫原性等比對研究）比對研究結果均與原研藥赫賽汀R高度相似。
赫賽汀R於1998年在美國上市,2002年進入中國市場,獲批適應症爲轉移性乳腺癌、早期乳腺癌和轉移性胃癌,2020年全球銷售額爲37.32億瑞士法郎（數據來源：羅氏公司年報）。國內目前僅有上海復宏漢霖生物製藥有限公司的曲妥珠單抗生物類似藥上市。
三、該項目的後續主要工作情況
該項目後續將接受國家藥品審評中心的技術審評、臨牀試驗現場覈查、藥品註冊生產現場檢查等事宜,海正生物將積極做好有關準備工作。
四、對公司的影響
根據海正藥業、海正藥業（杭州）有限公司與太盟簽訂的《浙江海正博銳生物製藥有限公司股權轉讓合同》及其補充約定,如博銳生物、海正生物或各方同意的博銳生物其他特定全資子公司依法按期獲發其名下的曲妥珠單抗藥品上市批件,完成股權轉讓合同中里程碑補償款和特殊轉移補償款中的曲妥珠單抗特定事件,則不會觸發曲妥珠單抗特定事件對太盟的現金補償義務。
公司將根據此次有關事項進展情況,嚴格按照相關法律、法規的規定及時履行信息披露義務。公司指定信息披露媒體爲《中國證券報》、《上海證券報》、《證券時報》及上海證券交易所網站（）,有關公司信息以上述指定媒體披露信息爲準。敬請廣大投資者理性投資,注意投資風險。
特此公告。
浙江海正藥業股份有限公司
董事會
二○二二年一月十四日
