首仿！齊魯製藥「羅普司亭」申報上市

文章來源：醫藥魔方Info

作者：陽光

3月22日，CDE官網顯示，齊魯製藥的注射用羅普司亭上市申請獲受理，用於治療免疫性血小板減少症。這是國內首個申報上市的羅普司亭仿製藥。

原研由安進開發，協和發酵麒麟擁有該產品在大中華區、韓國、新加坡、馬來西亞等地區的開發權利。羅普司亭（英文商品名：Nplate）是第二代口服TPO-R激動劑，通過與TPO受體結合刺激細胞內的轉錄途徑，從而使血小板生成增加。

2008年8月，該藥率先在美國獲批上市，隨後在歐盟、日本等數十個國家和地區上市，2022年1月進入中國市場，用於治療免疫性血小板減少症。目前，羅普司亭已獲批多項適應症，包括免疫性血小板減少症、急性放射綜合症、再生障礙性貧血。

來源：醫藥魔方NextPharma

自上市以來，羅普司亭的銷售額持續增長。根據安進2021年財報，Nplate收入了10.27億美元，成功進入重磅藥物行列。

安進的銷售額（來源：醫藥魔方NextPharma）

免疫性血小板減少症是一種獲得性自身免疫性疾病，發病率約佔出血性疾病的 1 /3，爲臨牀上最常見的出血性疾病之一。臨牀表現是外周血小板數降低和/或出血。成人ITP患者易發生顱內出血，兒童ITP患者更易於發生其他嚴重的出血症狀。

ITP最主要的治療目標爲提升血小板至安全水平，防止出血和避免治療相關不良反應。目前，ITP的臨牀一線用藥主要爲糖皮質激素和免疫球蛋白，二線藥物主要爲血小板生成素受體（TPO-R）激動劑、抗體類和免疫抑制劑類。

除協和發酵麒麟的羅普司亭外，國內還有4款TPO-R激動劑上市，分別是諾華/GSK的艾曲泊帕乙醇胺、恆瑞的海曲波帕乙醇胺、復星醫藥的阿伐曲泊帕，以及三生製藥的重組人血小板生成素。