據CDE官網最新公示,科倫藥業遞交的3類化藥「鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液」上市申請獲受理。2022年至今,該億元平喘藥品種已有5家企業陸續過評仿製藥,密集上市。
左沙丁胺醇是一種腎上腺素β受體激動劑,爲沙丁胺醇左旋體,是一款平喘藥,臨牀上用於治療或預防可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣。左沙丁胺醇吸入溶液原研爲美國SepracorInc.公司,於1999年3月被FDA批准上市。和普通的沙丁胺醇相比,鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液具有副作用小、療效好、劑量小等特點。
2019年9月,健康元上市國內第一個新3類註冊獲批的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液(麗舒同®),成爲首個在中國上市的左沙丁胺醇吸入製劑。藥融雲數據庫顯示,2021年該品種市場快速打開,前三季度院內銷售額已達九千八百萬,全年將會突破億元大關,市場潛力無限。
據藥融雲查詢,繼健康元鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液上市之後的兩年內,一直無其他企業獲批生產,直至2022年,才陸續有多家企業過評。2022年至今,已累計有南京恆道醫藥、揚州中寶、瑞多仕(武漢)製藥、四川普瑞特藥業和江蘇長泰藥業等5家企業獲批生產該品種,視同通過鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液仿製藥一致性評價,扎堆之勢初顯。
另外,目前除科倫藥業以外,還有揚子江藥業、仁合益康集團、深圳大佛藥業/浙江賽默製藥、江西艾施特製藥等企業也遞交了鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液的仿製藥上市申請。
