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清開靈注射劑孕婦增列禁用 應在有搶救條件的醫療機構使用

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近日清開靈注射劑被納入孕婦禁用類,不少網友表示中藥必須接受現代科學的檢驗,並且納入到現代科學的體系裏來,中藥成分複雜,用法本來就是喝的,但是用來注射總覺得有點怪。

清開靈注射劑孕婦增列禁用 應在有搶救條件的醫療機構使用

清開靈注射劑孕婦增列禁用

繼柴胡、雙黃連注射劑禁用於兒童之後,又一款中藥注射劑被限制使用範圍。

國家藥品監督管理局今日(7月3日)發佈公告,要求清開靈注射劑修改說明書,在禁忌項中增列孕婦禁用。

此前,清開靈注射劑常用於治療急性扁桃體炎、病毒性感冒等。此次修改,國家藥監局要求其將說明書中的孕婦、過敏體質者慎用改爲禁用。

清開靈注射劑孕婦增列禁用 應在有搶救條件的醫療機構使用 第2張

應在有搶救條件的醫療機構使用

7月3日,國家藥品監督管理局決定對清開靈注射劑〔清開靈注射液、注射用清開靈(凍幹)〕和注射用益氣復脈(凍幹)說明書增加警示語,並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
清開靈注射劑不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

清開靈注射劑孕婦增列禁用 應在有搶救條件的醫療機構使用 第3張

國家藥監局:新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用清開靈注射劑

據公告顯示,所有清開靈注射劑和注射用益氣復脈(凍幹)生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,分別按照清開靈注射劑說明書修訂要求和注射用益氣復脈(凍幹)說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,於2018年8月31日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的,應當一併進行修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。各相關生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,採取有效措施做好上述品種使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

公告要求,臨牀醫師應當仔細閱讀上述品種說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀上述品種說明書。

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