4月6日，國家美國食品藥品監督管理局理局的官方網站，海南倍特製藥獲得批准生產仿製藥四類生產的注射用伏立康唑，並被視爲中國第五家。根據美國內部網的數據，該品種的銷售額在2020年超過20億元。伏立康唑是一種廣譜的三唑類......

2022年11月3日，ProventionBio宣佈CD3抗體Teplizumab的最新進展，今年2月重新遞交上市申請後獲得FDA授予突破療法認證，PDUFA日期爲11月17日。Provention收到FDA發出的提議說明書以及上市後要求。Provention稱這與公司預期......

近日宣佈，美國FDA已批准Vyleesi（bremelanotide注射液），用於治療絕經前女性的獲得性、廣義的機能減退型性慾障礙（HSDD）。該病特徵爲性慾降低，致使情緒低落或人際交往困難。Vyleesi通過皮下注射給藥，30分鐘起效，療效可持續8個小......

1、國家藥監局發佈：《中藥註冊分類及申報資料要求》28日，國家藥監局發佈《中藥註冊分類及申報資料要求》的通告。要求中明確，古代經典名方中藥複方製劑兩類情形均應採用傳統工藝製備，採用傳統給藥途徑，功能主治以中醫術語......

3月21日，中國肝炎防控基金會乙肝母嬰零傳播工程項目彙總表彰會在廣州召開。南方醫院增城分院批准國家乙型肝炎母子零傳播工程項目醫院，婦產科主任高雲飛副教授獲得該項目優秀工作者稱號。中國肝炎防治基金爲響應世界衛......

由於生活環境和生活方式的變化，以及人口老齡化、生存壓力增加等客觀因素的影響，我國惡性腫瘤的發病率不斷上升，成爲第一種致死疾病。腫瘤藥物的銷量也在上升，以保持穩定和快速的增長。2006年，抗腫瘤藥物市場增長率爲33.22%......

HPV疫苗之戰正在逐漸破冰。國家食品藥品監督管理局今天(3月24日)顯示，沃森生物二價HPV疫苗正式獲批，成爲第二款批准上市的國產二價HPV疫苗。此前，國內HPV跨國製藥公司默沙東和GSK壟斷，國內藥企很難分一杯羹。當時，國內製藥......

近日，國家藥品監督管理局已經批准則樂®（英文品牌名：則樂Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）作爲對含鉑化療完全或部分緩解的複發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者維持治療的新藥上市申請。作爲一種強效、......

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Katerzia（amlodipine，氨氯地平）口服混懸液（1mg/mL），這是第一種也是唯一一種獲FDA批准的氨氯地平口服混懸液，適用於：（1）6歲及以上兒童及成人高血壓的治療；（2）成人冠狀動脈疾病的治療。AzurityPhar......

2月11日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評、審批，附條件批准輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口註冊。同時，國家藥監局要求上市許可持有人繼續......

又有4款新冠疫苗新獲批了，現在可供選擇的新冠疫苗有很多種了，到那時無論選擇何種加強免疫方式，提高加強針接種率仍是關鍵。那麼打加強針如何選？爲什麼要打新冠加強針？下面本站小編帶來介紹。4款新冠疫苗新獲批打加強針如何......

近日，漸凍症新藥美國獲批，新藥物名稱是Relyvrio，是一種複方製劑，漸凍症積極治療，患者的生存希望會大大提高，那麼，漸凍症可以治好嗎？下面本站小編就帶來介紹。漸凍症新藥美國獲批近日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了由Amylyx......

3月28日，恆瑞醫藥發佈公告稱，其子公司盛迪醫藥收到國家藥品監督管理局覈准簽發關於SHR8028滴眼液的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。SHR8028滴眼液是公司從NovaliqGmbH公司（以下簡稱“Novaliq公司”）引......

日前，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣佈，創新藥企業百濟神州自主研發的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的身份，“優先審評”獲准上市。“澤布替尼”預計在未來幾周內在美國進行銷售，該藥成爲第一個在美國獲批上市的中......

3月7日，根據CDE官方網站，JS001SC首次獲得國內臨牀批准，爲晚期鼻咽癌服用君實生物PD-1單抗皮下注射JS001SC。JS001sc注射是君石生物在特瑞普利單抗注射液上開發的一種基於上市產品的皮下注射製劑。臨牀前體內藥效試驗表明......

2022年3月14日，恆瑞醫藥發佈公告稱，公司控股子公司盛迪亞生物注射用SHR-A1811於近日收到NMPA覈准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。注射用SHR-A1811可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合並內吞，在腫瘤......

根據3月18日發佈的最新一批藥品批准證書，浙江諾得藥業的兩種奧美沙坦酯片——奧美沙坦酯片和奧美沙坦酯氫氯噻嗪片———已獲批，屬於四種化學藥品。NMPA官方網站奧美沙坦酯是一種抗高血壓藥物。原研究企業是日本第一家......

2月17日，英夫利西單抗生物類似藥物上市申請進度正在審批階段，預計將在近期獲得批准。如果獲得批准，這將是英夫利西單抗生物類似藥物的第三個國產產品。英夫利西單抗是一種人鼠嵌合單克隆抗體，由強生/默沙東（TNF-α）開發的特......

作爲國內知名民營企業，揚子江在2021獲得了很多好處：它贏得了第一種新藥，獲得批准的仿製藥數量排名第一，新仿製藥數量第一。根據米內網的數據，目前揚子江有18種創新藥物（14種爲1種新藥），處於臨牀及以上申請階段；94個品種（23個爲......

文丨haon、慢慢4月11日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，輝瑞（Pfizer）的口服JAK1抑制劑阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名爲希必可）在中國獲批上市，適用於對其他系統治療（如激素或生物製劑）應答不佳或不適宜上述治療的難治性......