近日宣佈，美國FDA已批准Vyleesi（bremelanotide注射液），用於治療絕經前女性的獲得性、廣義的機能減退型性慾障礙（HSDD）。該病特徵爲性慾降低，致使情緒低落或人際交往困難。Vyleesi通過皮下注射給藥，30分鐘起效，療效可持續8個小......

3月22日，據CDE根據官網，康方生物TIGIT單抗AK127對晚期惡性腫瘤患者進行臨牀治療。前幾日，FDA批准了世界上第一個LAG-3抗體療法-百時美Opdualag上市，這是繼PD-(L)1、CTLA-4後，FDA批准的第三類免疫檢查點抑制劑。TIGIT由於其......

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Katerzia（amlodipine，氨氯地平）口服混懸液（1mg/mL），這是第一種也是唯一一種獲FDA批准的氨氯地平口服混懸液，適用於：（1）6歲及以上兒童及成人高血壓的治療；（2）成人冠狀動脈疾病的治療。AzurityPhar......

2022年8月25日，北京時間君實生物宣佈，該公司與微境生物共同開發XpO1抑制劑WJ01024片(項目代碼:JS110)獲得美國食品藥品監督管理局臨牀試驗申請(FDA)批准。到目前爲止，已有7種創新藥物被批准在美國進行臨牀試驗。XpO介導......

由中國科學院上海藥物研究所和中國科學院昆明動物研究所合作開發的抗艾滋病化學1類新藥塞拉維諾（Thioraviroc）於5月5日獲得國家藥品監督管理局頒發的臨牀試驗通知書，同意開展臨牀試驗。塞拉維諾是由上海藥物所研究員柳紅......

石藥集團發佈公告，公司自主研發的創新藥馬來酸左氨氯地平片（英文商品名：CONJUPRI）通過美國食藥監局（FDA）新藥上市申請（NDA），用於治療高血壓。此爲中國藥企率先向FDA遞交新藥上市申請並經過FDA正常審批途徑，首個獲得FDA完全批准......

4月14日，康緣藥業發佈公告稱，公司近日收到國家藥監局簽發的棗柏安神顆粒《藥物臨牀試驗批准通知書》，同意開展用於肝血不足、虛熱內擾所致的慢性失眠症的臨牀試驗。棗柏安神顆粒處方源於臨牀經驗方，功能主治爲養血安魂，清......

近日，國家國家美國食品藥品監督管理局的官方網站，四川科倫製藥公司已進入行政審批階段，用於模仿三種類型的中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液。該產品在國內市場暫時處於空白狀態。科倫藥業作爲國內輸液龍頭企業，腸......

文丨haon、慢慢4月11日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，輝瑞（Pfizer）的口服JAK1抑制劑阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名爲希必可）在中國獲批上市，適用於對其他系統治療（如激素或生物製劑）應答不佳或不適宜上述治療的難治性......

3月3日，國家食品藥品監督管理局的官方網站顯示，正大清江的三種仿製藥鹽酸右美託咪定注射液已獲批准生產，並被視爲過度評價。2020年中國公共醫療機構終端的銷售額接近40億元，同比增長10.61%。右美託咪定是一種α2-腎上腺素......

近日，歐盟委員會（EC）已批准Lonsurf（trifluridine/tipiracil）用於既往已接受至少2種系統治療方案控制晚期疾病的轉移性胃癌（mGC，包括轉移性胃食管交界腺癌[mGEJC]）成人患者的治療。在歐洲，每年約有13萬人患胃癌，每年造成10多萬人......

近日，國家藥監局官網顯示，正大天晴藥業集團的吸入用氯醋甲膽鹼和江蘇長泰藥業的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液均以仿製3類報產同日獲批，其中，正大天晴藥業集團的吸入用氯醋甲膽鹼是國產首家。米內網最新數據顯示，2021年重點......

近日，國家藥品監督管理局已經批准則樂®（英文品牌名：則樂Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）作爲對含鉑化療完全或部分緩解的複發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者維持治療的新藥上市申請。作爲一種強效、......

5月30日上午，國家衛健委在發佈會上介紹，我國已有5款HPV疫苗獲批註冊，但是從接種情況來看，HPV疫苗依然處於供不應求狀態。那麼接種HPV疫苗有多重要？下面本站小編帶來介紹。我國已有5款HPV疫苗獲批註冊目前我國已經有五款HPV......

近日，國家食品藥品監督管理局官方網站顯示，重慶藥友製藥的阿卡波糖片和華潤賽科藥業的阿卡波糖片在同一天以模仿四類報批，視爲過度評價。2020年，中國公立醫療機構和中國城市實體藥店終端的阿卡波糖片銷售額超過40億元，拜耳......

科倫的利格列汀片4類仿製上市申請獲批，成爲了國產第四家。利格列汀原研藥企爲勃林格殷格翰，於2013年獲批進入中國市場，2021年在中國城市實體藥店終端非胰島素類降血糖藥內服TOP20品種中排在第十三位。利格列汀是一種二肽......

2月28日，先聲藥業與德國VivoryonTherapeutics聯合宣佈，雙方合作在中國開發的阿爾茨海默病在研新藥SIM0408獲國家藥品監督管理局藥品審評中心批准在中國進入臨牀試驗。SIM0408是一種差異化的阿爾茨海默症口服小分子在研......

2月22日，人福醫藥宣佈，其控股子公司宜昌仁福近日收到國家藥品監督管理局批准的鹽酸右美託咪定鼻噴霧劑和鹽酸胍法辛緩釋藥物臨牀試驗批准通知。鹽酸右美託定鼻噴霧劑是宜昌人福開發的一種術前鎮靜藥物，同意爲成人和兒童......

近日，恆瑞醫藥HRS-2261片的臨牀試驗申請獲得批准，用於治療慢性咳嗽。慢性咳嗽持續時間≥8周，X線胸片無明顯肺疾病證據，以咳嗽爲主要或唯一症狀。常見病因有上氣道咳嗽綜合徵、咳嗽變異性哮喘、嗜酸粒細胞性支氣管炎和胃食......

HPV疫苗之戰正在逐漸破冰。國家食品藥品監督管理局今天(3月24日)顯示，沃森生物二價HPV疫苗正式獲批，成爲第二款批准上市的國產二價HPV疫苗。此前，國內HPV跨國製藥公司默沙東和GSK壟斷，國內藥企很難分一杯羹。當時，國內製藥......