近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Jatenzo（testosteroneundecanoate，十一酸睾酮，口服膠囊）CIII用作睾酮替代療法，用於成年男性患者治療某些與內源性睾酮缺乏或缺失相關的疾病：原發性性腺機能減退（先天性或後天性）、低促性腺激素性性腺功能減退症（先天性或後天性）。
Jatenzo是十一酸睾酮的一種首創（first-in-class）、專有軟凝膠口服制劑，是過去60多年來批准的首個口服睾酮藥物。該藥有3種劑量規格（158毫克、198毫克、237毫克），每日2次與食物一起服用。Clarus公司預計，Jatenzo將在2019年底前在美國藥店上市。
需要強調的是，Jatenzo不適用於治療“與年齡相關的性腺機能減退症”，即由於年齡的增長，睾酮水平下降，即使這些男性有與低睾酮相關的症狀，在這類羣體中，該藥的益處並不大於其使用風險。
Jatenzo的藥物標籤中附有一則黑框警告，提示該藥會導致血壓升高，增加心臟病發作、中風和心血管死亡的風險。衛生保健提供者應考慮到患者的個人心臟病風險，並確保在開Jatenzo處方前充分控制血壓；同時還應定期監測治療期間的患者血壓。
Jatenzo是目前附有上述黑框警告的2種睾酮產品中的一種。FDA已要求所有睾酮產品製造商進行血壓上市後研究，以更清楚地說明這些產品是否會增加血壓。
Jatenzo的療效在一項爲期4個月的關鍵性III期inTUne臨牀研究中得到了證實。該研究涉及166例性腺功能減退的成年男性患者。這些患者最初給予每天2次237毫克Jatenzo治療，並根據睾酮水平將給藥劑量向下或向上調整（最大劑量396mg，每日2次）。
結果顯示，在治療結束時，有87%的患者平均睾酮水平達到了正常範圍內，達到了研究的主要終點。安全性方面，Jatenzo的不良事件概況與其他睾酮替代療法總體一致，超過2%的患者中出現的常見副作用包括：頭痛、紅細胞壓積增加、高密度脂蛋白膽固醇（“好”膽固醇）降低、高血壓和噁心。研究中也觀察到了前列腺特異性抗原（PSA）增加。
因此，接受Jatenzo治療期間，患者應定期監測其紅細胞壓積、膽固醇和PSA，以檢查其變化。對於良性前列腺增生的患者，應監測其症狀是否惡化。
FDA藥物評估與研究中心（CDER）骨骼、生殖和泌尿產品辦公室主任HyltonV。Joffe表示，“Jatenzo的口服給藥途徑爲某些性腺功能減退的男性患者提供了一個重要的補充治療方案，這些男性到目前爲止最常用的治療方法是在皮膚上塗抹或肌肉注射睾酮產品。但必須強調的是，與其他睾酮療法一樣，這種藥物不應用於治療老年男性的‘年齡相關性性腺功能減退症’，包括Jatenzo在內的睾酮產品在這一羣體中的治療益處尚未確定，Jatenzo對血壓升高的作用可增加這一羣體心臟病發作、中風和心血管死亡的風險。”
患者依從性是睾酮療法可能存在的一個問題。Jatenzo的口服給藥途徑可以消除經皮睾酮貼片所用凝膠帶來的睾酮轉移到婦女或兒童身上的風險，同時也可消除經皮貼片用藥部位的刺激以及注射睾酮產品深層肌肉注射相關的不適。Jatenzo將成爲治療多種類型睾酮缺乏症的藥物類別一個重要補充。
