根據美國製藥協會統計，2000年，美國開發成功一個新藥需要投入8.02億美元，研發投入佔銷售總額的15%以上。通常，一個新藥需要從5000至10000個化合物中篩選出來，從立項到上市大約需要10年左右的時間，而上市後的新藥只有三分之一能夠產生較好的市場效益。依此推算，美國製藥企業新藥研發的成功率平均只有二萬分之一。目前，美國一個新藥的研發投入已經超過10億美元，製藥已經成爲一個典型的高投入、高風險的產業。
2005年，中國製藥企業的研發投入佔銷售總額的1.2%，4000多家藥企的研發投入總額約爲30億元人民幣，差不多是美國製藥企業對一個新藥研發投入的不及2/5。也就是說，中國所有藥企兩年的研發投入加起來還不足以研發一個新化合物。
如果單從上述數據來看，中國藥企根本就沒能力也不可能實現自主創新，這令人乍舌的天文數字對我國廣大的中小藥企來說更是天方夜譚。但中國藥企的未來也未必如此悲觀。國內也有不少藥企在資金、設備等條件與跨國企業相比處於劣勢的情況下，也能很好地發揮自己的優勢，江蘇正大天晴藥業就是其中的佼佼者。
當業界很多人還在爲中國製藥企業不可能實現自主創新而扼腕時，正大天晴卻以一流的產品證明：中國人不缺少智慧，只要有思路、有恆心、有方法，捨得投入，精於管理，中小藥企同樣能夠實現自主創新
思路決定出路
江蘇正大天晴藥業是一家以肝病藥研發爲主的研髮型企業，其生產的肝病藥目前在中國保肝降酶藥市場上佔有12%的份額。2005年10月，正大天晴推出一類新藥——天晴甘美(異甘草酸鎂注射液)，該產品是近年來保肝藥物領域中惟一的一類新藥，擁有自主知識產權，並被列入國家“863”科研計劃;治療阻塞性肺炎的“噻託溴銨吸入粉霧”是另一個專利產品，也被列入國家“863”科研計劃;乙肝抗病毒治療藥的阿德福韋酯已獲發明專利授權，這是一個與國際技術同步的新藥產品。截至2005年底，正大天晴共申報發明專利41項，已獲授權9項。
早在上個世紀90年代中期，正大天晴就明確了“三個爲主”的產品研發方向：中藥現代化爲主，肝病藥爲主，現代製劑爲主。並根據這樣的思路，着力構建研發的“三個平臺”：中藥及天然藥物新工藝研究技術平臺;靶向給藥、透皮給藥以及緩控釋等遞藥新技術研發平臺;肝病新藥篩選平臺。
中藥現代化爲主：中藥是國寶，但多數中藥劑型落後、作用機理不清晰，制約了中藥的進一步推廣。正大天晴希望通過對中藥現代化的探索，挖掘中藥的國內和國際市場潛力。通過多年的努力，正大天晴在中藥現代化和植物製劑的研究方面取得了一定的成果，開發了治療前列腺增生的“澤桂癃爽膠囊”以及甘草製劑和苦蔘製劑系列產品，取得了很好的市場效益。
肝病藥爲主：正大天晴希望把企業打造成國內一流的肝病藥研發企業。目前，正大天晴的肝藥產品佔國內保肝降酶市場的12%，形成了一定的肝病藥研發和生產的核心能力。
現代製劑爲主：很多藥物因爲劑型問題帶來使用不方便、生物利用度低或者是成本居高不下，制約了市場的進一步推廣。正大天晴沒有能力投入數10億元人民幣研發新的化合物，但有能力進行創新成本較低的劑型創新，因此，劑型創新成爲中小藥企—個很好的創新舞臺。正大天晴的兩個主力產品“天晴復欣(苦蔘素葡萄糖注射液)”、“天晴甘平(甘草酸二銨脂質複合物腸溶膠囊)”就是劑型創新的成功範例。
“三個爲主”是方向，“三個平臺”是方法。方向明確，方法正確，纔會有好的結果。目前“三個平臺”建設已經初具規模。莊輝教授考察完正大天晴後認爲，“三個平臺”建設成功以後，正大天晴將成爲國內一流的研發型企業，不斷推出更多更好的新藥產品，爲正大天晴的健康快速發展奠定堅實的基礎。
爲明天做產品
中國醫藥市場的競爭越來越激烈，沒有創新產品的企業將來很難立足。正大天晴認爲，雖然國內藥企的實力與跨國公司相比差距很大，但不應該喪失信心，應該積極尋找方法，充分發揮自身的潛力和優勢，不斷提高自主創新能力。
2005年正大天晴的研發投入是5600萬元，是銷售收入的8%，今後還將不斷加大投入比例，力爭在5年內，使研發投入達到跨國藥企的平均水平。目前，正大天晴藥業擁有南京、連雲港兩座新藥研發中心，其中南京研發中心科研樓的建築面積爲2000平米，擁有高效液相色譜儀13臺(製備型1臺，分析型12臺)、以及紫外分光光度計、智能溶出儀、滲透壓測定儀、多功能提取罐、大型旋轉蒸發儀、高壓反應釜、超低溫反應釜、超濾設備、噴霧乾燥機、超臨界萃取等一批先進的儀器設備。2004年建成11個新劑型中試車間一座，被江蘇省科技廳認定爲“江蘇省新型肝病藥物工程技術研究中心”，同時該中心被列爲“國家級博士後科研工作站”。目前，正大天晴的科研裝備已達國內領先水平。
通過多年的努力，正大天晴的新藥研發形成了三大優勢：一是設備優勢，目前在國內同行業中，正大天晴的科研裝備是一流的;二是對科研成果生產工藝優化的能力，特別是在植物萃取和製劑提純方面具備獨到的經驗和方法，三是一流的科研團隊，基礎研究、應用研究、市場研究人才一應俱全，人才結構合理。
只要捨得投入，正大天晴一定能打造成真正的“科研型企業”，實現真正的自主創新。
創新機制
爲了推動科技創新，正大天晴相信建立了一系列完善的研發管理和激勵機制：
研發項目評審制度：成立由研發、市場、生產、財務、專家學者等人員組成的項目評審委員會，建立規範的項目評審流程，定期召開項目評審會議，對研發項目進行全方位評審，努力提高項目實施的成功率。
加強研前策劃：產品的目標患者是誰?產品的市場訴求點是什麼?產品的差異點在哪裏?這些問題並不是等產品上市後再去考慮，而是在產品的研發過程中甚至研發前就需要明確定位。加強研前策劃，對提高產品的上市成功率具有決定意義。
開發獎：爲了提高研發人員的積極性，正大天晴設立了產品開發獎，即獲得生產批件的產品按其技術級別給予科研人員一定的獎勵。
效益提成獎：產品上市後，根據產品的市場效益，按銷售收入的一定比例提成獎勵科研人員，以此鼓勵科研人員更多地關注市場，做好與銷售一線的溝通，開發更多更好的具有市場潛力的藥品。
風險基金：新藥研發的風險很大，但不嘗試就不會有成功。正大天晴鼓勵科研人員大膽創新，積極嘗試，並從研發總費用中按一定比例劃出一部分費用作爲研發風險基金，用於科研人員的研發風險投入。凡是由風險基金投入的研發項目不與效益考覈掛鉤，只結合工作內容進行工作考覈。
強化管理，打造研發型企業
新藥研發高投入、高風險，因此企業需要有較好的經營效益作爲研發後盾，否則，“自主創新”只能是一句空話。通過多年的強化管理，正大天晴建立了完善的管理基礎。目前，正大天晴的總資產週轉率、資產收益率和資本金收益率都優於同行業上市公司，應收賬款週轉天數爲40天左右，處於同行業領先地位。同時，每年推出8-10個新藥產品，肝病藥研發和生產的核心能力正在形成和壯大，企業效益年年攀升，這爲“打造研發型企業”建立了良好的經濟基礎。
正大天晴把“打造研發型企業”確立爲公司的發展目標。當然，實現這個目標不是一蹴而就，需要投入，需要整合，需要高瞻遠矚，需要統籌規劃。但只要有了目標，就不會嫌路遠，成功總是在拚搏中離我們越來越近。
